U Crnoj Gori nema lijeka arvind čija je sporna serija povučena prije nekoliko dana sa tržišta Hrvatske i Bosne i Hercegovine, zbog sumnje u neispravnost kvaliteta, saopšteno je Portalu RTCG iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED).
Proizvođač Belupo povukao je seriju ovog lijeka, jer se sumnja u neispravnost tableta od 25 miligrama, koje sadrže aktivnu supstancu lamotrigin koji pripada vrsti ljekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuju se u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
– Lijek arvind u Crnoj Gori nema važeću dozvolu za stavljanje u promet, odnosno nije registrovan, što znači da se ne nalazi u prometu – rečeno je iz CInMED-a.
Ljekovi kod nas imaju aktivnu supstancu lamotrigin
Naglašavaju da se u apotekama u Crnoj Gori nalaze ljekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu, lamotrigin.
Međutim, iz CInMED-a Portalu RTCG pojašnjavaju da je povlačenje sporne serije lijeka arvind proizvođača Belupo sprovedeno usljed određenih odstupanja do kojih je došlo u proizvodnji i ispitivanju konkretne serije lijeka i uvjeravaju da nikako nije povezano sa kvalitetom i bezbjednošću aktivne supstance lamotrigin.
– Naprotiv, svi podaci koje posjedujemo, a koji proizilaze iz dugogodišnjeg praćenja u prometu ljekova koji sadrže lamotrigin, pokazuju da aktivna supstanca ima i dalje povoljan bezbjednosni profil – ističu iz CInMED-a.
Dodatno, kažu da su serije registrovanih ljekova koji sadrže aktivnu supstancu lamotrigin, a koje su u prometu u Crnoj Gori, proizvedene od strane drugih proizvođača, te da ne postoji mogućnost da je sporna serija lijeka arvind bila u prometu u Crnoj Gori.
Belupo, iz Hrvatske koji je nosilac dozvole za lijek arvind 25 mg tablete, u saradnji s Agencijom za lijekove HALMED sprovodi povlačenje serije 20924092 ovog medikamenta.
– Povlačenje se vrši do nivoa apoteke – ističu iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode u Hrvatskoj.
Oni, s druge strane, kažu da se navedeni postupak povlačenja proizvoda sprovodi na temelju sumnje u neispravnost u kvalitet koja se odnosi ,,na rezultat van granice specifikacije za sadržaj parametara aktivne supstance lamotrigin”.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupne druge serije lijeka arvind, koje, kako navode, nisu zahvaćene neispravnošću, kao i ljekovi sa istom aktivnom supstancom, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača.
– Zbog toga, povlačenje serije lijeka ne ugrožava redovno snabdevanje tržišta – naveli su iz HALMED-a.
U Crnoj Gori tiramat bio sporan
Govoreći o ljekovima koji su u toku pošle godine povučeni sa našeg tržišta, iz CInMED-a kažu da su u decembru 2023. godine ,,odobrili pismo kojim je kompanija Novartis obavijestila zdravstvene radnike o pravilnoj primjeni lijeka leqvio (inklisiran)”.
– Kako bi se izbjegli potencijalni problemi u vezi sa primjenom lijeka, zbog otežanog pokretanja klipa šprica. Ovaj problem nije prijavljen u Crnoj Gori, ali je mali broj slučajeva zabilježen u zemljama Evropske unije – navodi se u odgovorima.
Kažu da su u novembru prošle godine, zdravstveni radnici informisani o novim ograničenjima u primjeni lijeka tiramat (topiramat).
– Ovaj lijek se koristi u terapiji epilepsije, a nova upozorenja se odnose na njegovu primjenu kod žena reproduktivne dobi, kako bi se smanjio rizik od štetnog djelovanja navedenog lijeka u toku trudnoće – kažu iz CInMED-a.
Upozorenja i preporuke važne za bezbjednu primjenu ljekova, dostavlja nosilac dozvole za stavljanje određenog lijeka u promet u Crnoj Gori (predstavnik proizvođača lijeka), u formi pisma zdravstvenim radnicima i apotekama, pri čemu tekst upozorenja mora prethodno odobriti CInMED.
Izvor: rtcg.me