Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) izdao je dozvolu za stavljanje u promet Fajzerove vakcine namijenjene djeci starijoj od 12 godina.
Kako se navodi u saopštenju CInMED-a, objavljenom na sajtu, na osnovu pozitivne ocjene kvaliteta, bezbjednostii efikasnosti, prije dva dana izdata je dozvola za stavljanje u promet lijeka ,,Comimaty”, proizvođača Pfizer Manufacturing iz Belgije.
Dozvola je, kako se navodi, izdata po ubrzanom postupku, budući da je vakcina 21. decembra 2020. godine dobila dozvolu za stavljanje u promet u zemljama Evropske unije centralizovanim postupkom, a da je CInMED predata dokumentacija istovjetna onoj na osnovu koje je vakcina odobrena u EU.
– Vakcina Comimaty je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARSCoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Namijenjena je za intramuskulamu primjenu, kao serija vakcinacije od dvije doze. Preporučuje se da se druga doza primijeni tri nedjelje nakon prve doze – pojasnio je CInMED.
Dodaje se da je vakcina ,,Comirnaty” formulisana tako da sadrži informacionu RNK sa modifikovanim nukleozidom ulipidnim nano česticama, što omogućava dopremanje nereplikujuće RNK do ćelija domaćina i davanje signala za prolaznu ekspresiju SARS-CoV-2 S antigena.
– Vakcina dovodi kako do stvaranja neutrališućih antitijela, tako i do ćelijskog imunskog odgovora na Santigen, što može doprinijeti zaštiti od C0VID-19 – navodi se u saopštenju CInMED-a.