Crnogorskim građanima uskoro će, pored AstraZeneke, Sinofarma i Fajzera, na raspolaganju biti vakcina koju proizvodi kompanija Džonson i Džonson, a koju je odobrila Evropska agencija za ljekova. Naime, proces registracije je u toku, a iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CinMED) očekuju da će se okončati u narednih mjesec. Kada je u pitanju kompanija Moderna, iz crnogorskog Instituta za ljekove su kazali da u ovom trenutku nemaju informaciju da planiraju registraciju svoje vakcine u Crnoj Gori, pišu Vikend novine.
– Institutu za ljekove i medicinska sredstva podnijet je zahtjev za registraciju vakcine protiv COVID19 Vaccine Janssen. Postupak registracije je u toku, a procedura i uslovi za registraciju vakcina definisani su Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet – kazali su Vikend novinama iz Instituta za ljekove.
Uslovi registracije
Uslovi se, kako pojašnjavaju, prevashodno odnose na dostavljanje odgovarajućih podataka o ispitivanju vakcine kojima se dokumentuje njen kvalitet.
Riječ je o farmaceutsko hemijsko-biološkim ispitivanjima, bezbjednosti i efikasnosti pretkliničke i kliničke studije, kao i o odgovarajućim sertifikatima koji se odnose na ispunjenost uslova u proizvodnji.
– Imajući u vidu da je u pitanju vakcina koja je već registrovana u Evropskoj uniji (sa kojom smo uskladili naš regulatorni okvir), zakon predviđa mogućnost da se taj postupak sprovede po ubrzanoj proceduri (uz dostavljanje istovjetnih podataka koji su dostavljeni i regulatornim organima u EU, odnosno Evropskoj agenciji za ljekove). Ovaj ubrzani postupak u skladu sa zakonom može trajati do 150 dana, ali u praksi može biti i znatno kraći, pa očekujemo da će moći da se okonča u roku od narednih tridesetak dana, naravno ukoliko sva potrebna dokumentacija bude dostavljena – pojasnili su iz crnogorskog Instituta za ljekove.
Oni nijesu mogli da preciziraju kada će i koliko vakcina kompanije Džonson i Džonson biti dopremljeno u Crnu Goru, navodeći da pregovore sa proizvođačima vakcina u okviru kojih se definišu i navedena pitanja obavlja zdravstveni resor.
Moderna nije zainteresovana
Iz Instituta su potvrdili i da u ovom trenutku nemaju najavu da kompanija Moderna, koja proizvodi vakcine protiv koronavirusa slične vakcini Fajzer, planira registraciju svoje vakcine protiv COVID-19 u Crnoj Gori.
U našoj zemlji do sada je dato 401.157 doza vakcina protiv koronavirusa. Prvu dozu vakcine primile su 213.624 osobe ili 34,5 odsto, a drugu 187.533 ili 30,2 odsto ukupnog stanovništva. Kada su u pitanju punoljetni građani, njih 41 odsto je u potpunosti imunizovano, dok je 46,7 odsto primilo prvu dozu vakcine.
Institut za ljekove prati i bezbjednost primjene vakcina protiv COVID-19 u Crnoj Gori, gdje u prosjeku imamo na svakih 5.000 primijenjenih doza pet prijavljenih sumnji na neželjene događaje. Najčešće prijavljivani neželjeni događaji nakon primjene vakcina protiv korone su povišena temperatura, bol na mjestu primjene vakcine i malaksalost.
Osim toga, prijavljivana je i glavobolja, drhtavica, kao i bolovi u mišićima i zglobovima nakon primjene vakcine. U pitanju su očekivani neželjeni događaji, koji su kod nekih pacijenata bili intenzivniji. Učestalost prijavljivanja i karakteristike prijavljenih neželjenih događaja, tvrde u CinMED-u, govore u prilog činjenici da su vakcine strogo kontrolisani ljekovi, koji su od neprocjenjivog značaja u borbi protiv pandemije COVID-19.
Izvor: Vikend novine