DRUŠTVO
TRAGOM VIJESTI O KUBANSKOJ INJEKCIJI: Cimavaks EGF nije registrovan u EU
Kubanska vakcina protiv raka pluća Cimafaks EGF, koja bi uskoro trebalo da bude registrovana u Srbiji, najavljena je u toj državi kao lijek koji transformiše kancer u hronično oboljenje, a pacijente koji je redovno primaju održava u životu. Do sada se ona koristi tek u nekoliko država u svijetu, a ovih dana se o uvozu lijeka raspravlja i u SAD i EU.
Tragom ove vijesti kontaktirali smo crnogorsku Agenciju za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) koji su obavijestili da se u Crnoj Gori nijedno pravno lice nije interesovalo za dobijanje dozvole za registraciju ili uvoz ovog lijeka.
– Vakcine proizvedene na Kubi, nijesu u upotrebi kod nas i trenutno ne možemo dati bliže informacije o tome kada se, i da li se uopšte, može očekivati da se one nađu u prometu u Crnoj Gori. Agenciji se još nije sa zahtjevom obratilo nijedno pravno lice u smislu podnošenja zahtjeva, pa čak ni interesovanja za uslove za dobijanje dozvole za stavljanje u promet (registraciju lijeka), za interventni uvoz ili sprovođenje kliničkog ispitivanja, a ovo su, prema Zakonu o ljekovima, jedine zvanične mogućnosti da određeni lijek bude na raspolaganju pacijentima u Crnoj Gori – saopšteno nam je iz CALIMS-a.
Prema informacijama sa kojima trenutno CALIMS raspolaže, ovi preparati nijesu odobreni za upotrebu ni u zemljama okruženja – Srbiji, Hrvatskoj, Bosni i Hercegovini.
– U nekoliko zemalja Evropske unije (Velika Britanija, Češka, Mađarska, Poljska, Španija, Njemačka), u prethodnom periodu bile su započete kliničke studije sa vakcinom za karcinom pluća sa ciljem da se za nju ustanovi efikasnost i bezbjednost. Međutim do danas, ona nije registrovana u EU. Očekuje se i da će klinička ispitivanja ove vakcine biti otpočeta i u SAD, krajem 2015., odnosno tokom 2016., pa će se, ukoliko se ispitivanja sprovedu, vjerovatno raspolagati sa više informacija o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti ovog preparata – poručili su iz CALIMS-a.
Zbog svega ovoga, kako nam je saopšteno iz Agencije, nije moguće dati zvanično mišljenje o upotrebi ovih preparata.
Kubanski imunolog Pedro Kamilo Rodriges kazao je ovih dana za srpske medije da je cimavaks EGF namjenjen pacijentima koji imaju nemikrocelularni rak pluća u poodmakloj, trećoj B ili četvrtoj fazi. On tvrdi da najnoviji rezultati pokazuju da vakcina ima najbolji efekat kod pacijenata koji imaju povišen nivo faktora EGF, odnosno faktora rasta koji izaziva metastaze.
– Njen cilj, da ne budemo pogrešno shvaćeni, nije da izliječi bolesnika koji ima rak pluća u poodmaklom stadijumu, već da on sa bolešću nastavi da živi. Tačnije, vakcina usporava i zaustavlja napredovanje metastaza na druge organe. Samim tim se povećava preživljavanje i kvalitet života – istakao je kubanski ljekar.
